메디칼타임즈=문성호 기자일동제약이 국내 긴급 사용승인이 불발된 조코바(엔시트렐비르푸마르산)의 품목허가를 신청했다. 품목 허가 획득 후 국내 시장 진출하겠다는 '정공법'을 택한 것인데 최종 공급까지는 일정 기간이 소요될 것으로 예상된다.일동제약 사옥 전경이다. 회사 측은 긴급 사용승인이 무산되자 정식 승인 절차로 조코바 승인 노선을 변경하기로 했다.일동제약은 4일 전자 공시를 통해 코로나19 치료제 조코바정 125mg에 대한 식품의약품안전처에 품목 허가를 신청했다고 밝혔다.앞서 질병관리청은 조코바 국내 긴급 사용승인 여부를 결정하기 위해 내부적으로 회의를 진행한 끝에 필요성이 크지 않다고 보고 이를 일동제약 측에 전달한 바 있다. 국내 코로나 유행 상황을 감안했을 때 조코바의 긴급 사용승인에 따른 공급 필요성이 낮다고 본 것. 사실상 정부 자금을 투입한 조달 가능성이 물거품 된 셈이다.결국 일동제약은 정공법으로 정식 품목 허가 절차를 밟기로 했다. 한국에서 수행한 임상시험을 포함해 일본 시오노기제약이 아시아 지역에서 시행한 임상 2/3상 결과 등에 자신감을 내비친 것이다.특히 일동제약 측은 오미크론 변이 바이러스 유행 시기에 임상시험(2/3상 3단계)을 시행, 백신 접종 여부 및 위험 요인 유무와 관계없이 코로나19 환자에 있어서 5가지 주요 증상(기침, 인후통, 콧물 및 코막힘, 발열, 피로감)의 개선뿐 아니라, 체내 항바이러스 효과까지 모두 충족한 최초의 치료제라고 강조했다.이 가운데 긴급 사용승인 불발 직후 조건부 허가 절차를 밟겠다고 밝혔던 일동제약의 입장과는 온도차가 드러난다. 이를 두고 일동제약은 조건부 허가 절차의 의미 해석에 따른 차이라고 강조했다. 유한양행의 폐암 신약 렉라자(레이저티닙)처럼 임상 2상 이후 3상 조건을 달고 허가를 받았던 조건부 허가와는 다른 의미라는 것이다. 조코바의 경우 임상 3상을 모두 거쳤다는 점에서 SK바이오사이언스의 코로나19 백신 스카이코비원과 유사한 승인 절차를 밟아나가겠다는 의미라는 것이 일동제약 측의 설명이다. 다만, 임상시험 설계 단계에서부터 식약처와 긴밀히 소통한 스카이코비원과 달리, 조코바는 후기 임상시험부터 국내에서 진행된 조코바 됐다는 점에서 차이가 존재한다.일동제약 측은 "조코바는 오미크론 변이 유행 시기에 축적된 임상적 근거 데이터가 있으며, 처방 범위가 넓고 복용 방법이 편리해 코로나19 치료의 유용한 옵션이 될 수 있다"며 "국내 사용 승인을 위한 관계 당국의 심사 절차에 적극 협조할 계획"이라고 밝혔다. 

메디칼타임즈=이인복 기자바디텍메드(대표이사 최의열)는 식품의약품안전처로부터 갑상선 기능을 신속하고 정확하게 확인할 수 있는 ichroma Free T4와 AFIAS Free T4 진단키트의 수출허가를 획득했다고 15일 밝혔다.이 제품은 갑상선의 정상적 기능 여부 판단에 가장 이상적이라고 알려진 Free T4 농도를 측정하는 제품으로 검사 현장에서 바로 결과를 확인할 수 있는 현장진단 방식이다. 검사에 소요되는 시간은 12분이다.Free T4는 갑상선이 생성하는 호르몬인 T4의 한 형태로, 총 T4 농도의 0.1%가 Free T4 형태로 방출된다. Free T4는 단백질과 결합하지 않고 체내에서 일정하게 유지되는 특징을 가지고 있어 갑상선 기능과 관련된 정확한 수치를 제공한다.Free T4를 제외한 T4의 99% 이상은 혈중에서 갑상선호르몬의 운반을 담당하는 단백질인 TBG(thyroxine binding globulin) 또는 체액 내 넓게 분포되어 있는 단순 단백질인 알부민(albumin)과 결합된 형태를 보인다. 이 경우 단백질 결합으로 인해 갑상선 호르몬 수치 측정 시 부정확한 정보를 줄 수 있다. Free T4는 이 같은 검사오류 가능성을 원천 차단해 갑상선 기능을 정확히 확인할 수 있는 최적의 물질로 평가 받는다.시장조사 전문업체 스카이퀘스트 테크놀로지 컨설팅(SkyQuest Technology Consulting)에 따르면 지난해 전 세계 갑상선 진단 시장 규모는 약 2조 2500억원으로 인구 고령화와 갑상선암 등 관련 질환에 대한 조기 진단 인식 확대 등의 요인으로 연 평균 6% 이상 성장해 2028년에 3조 4000억원 규모로 성장할 것으로 예측된다.바디텍메드는 갑상선 기능 진단 시장을 전략적으로 공략하기 위해 현재 국내외에서 판매 중인 TSH 측정 진단키트와 이번에 수출허가를 받은 Free T4 진단키트를 한 세트로 구성해 공급할 계획이다. 한편, 지난 2014년 ichroma TSH와 AFIAS TSH는 국내 사용 승인 및 수출 허가를 받은 바 있다.최의열 바디텍메드 대표이사는 "이번 수출허가 획득으로 글로벌 의료현장에 환자의 갑상선 기능을 빠르고 정확하게 확인할 수 있는 솔루션을 제공할 수 있게 됐다"며 "보다 많은 의료진이 ichroma Free T4와 AFIAS Free T4를 사용할 수 있도록 공급처 확보에 전사적 노력을 기울일 계획"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자바디텍메드(대표이사 최의열)는 식품의약품안전처로부터 침(타액)을 이용해 15분 이내에 코로나 감염 여부를 판단할 수 있는 타액 자가진단키트 'Boditech Quick COVID-19 Ag Saliva'에 대한 국내 사용 승인을 획득했다고 4일 밝혔다.이 제품은 국내에서 생산중인 타액 진단 키트 중 성능이 가장 우수한 제품이다. 실제로 참여자 281명을 대상으로 진행된 임상시험 결과, 제품의 민감도와 특이도는 각각93.8%, 99.5%로 나타났다. 민감도 93.8%는 국내 허가 제품 중 가장 높은 수치다.Boditech Quick COVID-19 Ag Saliva는 목에서부터 기침하듯이 끌어모은 타액을 용액 튜브 표시선까지 뱉은 후, 용액튜브 안에 있는 버퍼와 섞어서 검사용 카트리지에 떨어뜨리는 방식이다. 검사 결과는 15분 내로 확인할 수 있다.또한 코로나 변이 바이러스 대응력도 갖췄다. 변이주 검출 실험 결과 최근 코로나 재유행을 주도하고 있는 오미크론 하위변이 BA.5를 포함해 현재까지 확인된 모든 변이 바이러스 검출이 가능하다. 질병관리청에 따르면 10월 4주차 국내 오미크론 변이 검출률은 BA.5가 88.3%를 차지했으며 BF.7이 2.2%, BQ.1이 1.0% 를 보이는 등 여전히 오미크론 변이가 우세종으로 맹위를 떨치고 있다.오미크론 변이 바이러스는 상기도를 감염시키고 몸 안 깊숙히 들어가지 않는 성질이 강해 기존 비인두 도말 방식의 항원진단제품 보다 타액을 이용한 검체 채취 방법이 더 유용할 수 있다.타액 자가진단키트는 코를 찌르는 방식에 거부감이 있는 아동∙청소년들이 쉽고 편리하게 자가 진단할 수 있는 제품으로 평가받는다. 당국은 교육기관을 중심으로 코로나19 타액 자가진단키트 보급을 늘리고 있는 상황이다.서울시는 22학년도 2학기부터 교육지원청에 타액 자가진단키트를 비축하고, 원하는 학교와 필요한 학생들에게 보급하고 있다. 제주도교육청도 유·초등학생의 검사 어려움을 고려하여 타액 활용 자가진단키트를 보급하고 있다.이번 승인으로 Boditech Quick COVID-19 Ag Saliva의 수출에도 힘이 실릴 전망이다. 실제, 동남아 일부 국가에서는 국내 수출허가와 별도로 한국 식약처의 국내 사용 승인을 요구하는 경우도 상당한 것으로 알려졌다.또한 Boditech Quick COVID-19 Ag Saliva는 바디텍메드가 국내에 처음으로 내놓는 OTC(일반의약품) 제품으로, 향후 국내를 비롯한 해외 주요 OTC 시장 공략에 적극 나설 계획이다. 회사는 지난해 말부터 래피드키트 해외 공급에 돌입했다.최의열 바디텍메드 대표이사는 "이번에 승인을 받은 Boditech Quick COVID-19 Ag Saliva 는 기존에 출시된 제품 중 성능이 가장 뛰어나다"며 "현재까지 확인된 변이 바이러스도 모두 잡아낼 수 있어 1차 의료기관과 응급실은 물론 노인과 아이들을 위한 매우 귀중한 진단키트가 될 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=이인복 기자면봉으로 코를 깊숙히 찔어야 하는 비인두도말검사법의 불편함과 거부감을 해소하기 위한 방안으로 국산 타액검사키트가 잇따라 상용화 단계를 밟고 있다.지난달 말 첫 허가가 나오자 국내 체외진단기업들이 연이어 국내 승인을 준비하며 경쟁을 예고하고 있는 것. 하지만 전문가들은 이에 대해 회의적 입장을 보이며 수요가 매우 제한적일 것이라는 전망을 내놓고 있다.국산 타액검사키트가 첫 허가를 기점으로 상용화에 속도를 내는 모습이다.3일 의료산업계에 따르면 국내 체외진단기업들이 타액 즉 침을 기반으로 하는 코로나 자가검사키트를 잇따라 출시하며 국내 승인을 추진중인 것으로 파악됐다.일단 현재 국내에서 사용이 가능한 제품은 단 한가지 뿐이다. 지난달 29일 식품의약품안전처로부터 허가를 받은 피씨엘의 'PCL 셀프테스트 COVID19 Ag'다.사실 그동안 각 체외진단기업들은 타액 검사 기반 검사키트 개발을 꾸준히 추진해 왔다.비인두검사가 쉽지 않은 영유아와 노인 인구는 물론 검사법에 불편함과 거부감, 공포를 느끼는 사람들의 수요는 분명했기 때문이다.하지만 지금까지 국내 시장에 제품이 나온 것은 없었던 것이 사실이다. 식약처가 정확도가 떨어진다는 이유로 지금까지 허가에 상당히 보수적 입장을 유지해온 이유다.실제로 이번에 허가를 받은 피씨엘도 이미 지난해 임상시험을 통해 유럽 CE 인증까지 획득하고 이미 유럽 각지에 수출을 진행해 왔지만 국내 승인은 받지 못한 상태였다.이러한 식약처의 방침이 변화한 것은 해외 사례들이 영향을 미쳤다는 분석이 우세하다. 미국 식품의약국(FDA)가 타액검사키트를 긴급 사용 승인하며 제도권에 안착시켰기 때문이다.FDA의 승인을 받은 제품은 마이크로젬(MicroGEM)사의 'Sal6830 SARS-CoV-2'.  FDA는 이 검사가 비인두검사에 비해 민감도와 특이도가 열등하지 않다는 점에서 영유아와 노인에게 유용하게 활용될 수 있다고 승인 이유를 설명한 바 있다.이러한 FDA의 승인이 알려진 직후 식약처는 국내에서도 타액검사키트에 대한 심사를 진행중이라는 소식을 알렸고 1주일만에 피씨엘의 키트를 최종 승인했다.이처럼 국내에서도 타액검사키트가 제도권으로 들어오면서 체외진단기업들의 움직임도 바빠지고 있다. 국내에서도 키트를 유통할 수 있는 길이 열렸다는 점에서 내수 시장 공략을 미룰 이유가 없어진 이유다.일단 국내에서 손꼽히는 체외진단기업인 SD바이오센서도 자체 개발한 타액검사키트에 대한 승인 준비에 나선 것으로 알려졌다.SD바이오센터의 타액검사키트는 'COVID-19 Ag Saliva Home Test'로 현재 개발을 끝내고 동시다발적으로 전 세계 허가 기관에 승인 절차를 준비중인 것으로 파악됐다.피씨엘 제품이 국내 첫 허가를 받으면서 타액키트에 대한 실효성에 대해 다양한 의견이 나오고 있다.바디텍메드도 마찬가지로 이미 타액검사키트 개발을 끝내고 국내 승인 절차를 준비중인 상황이다.바디텍메드의 타액검사키트는 'Boditech Quick COVID-19 Ag Saliva'로 이미 해외 수출 허가를 받은 상태. 해외 수출 허가 절차를 위한 임상에서 이 키트는 민감도 90%와 특이도 100%를 기록해 이미 국내 승인을 위한 기준을 충족한 상태다.또한 기존 제품 대비 원가를 절반 이상 줄였다는 점에서 국내는 물론 해외에서도 가격경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있다.바디텍메드 최의열 대표는 "오미크론은 물론 스텔스 오미크론 등 주요 변이에서 기존 검사보다 특이도와 민감도에서 우수하며 검사 편의성을 높인 장점으로 해외에서도 많은 관심을 보이고 있다"며 "식약처 요건을 충족할 수 있다는 점에서 국내 사용 승인도 빠르게 진행될 것으로 본다"고 말했다.이처럼 체외진단기업들이 새로운 수요를 향해 발빠르게 뛰고 있지만 실제 임상 현장에서는 이에 대해 다소 회의적인 분위기가 역력하다.이미 확진자 수가 크게 줄어들며 엔데믹 상태에 접어든데다 자가검사키트가 가지는 한계점을 극복할 수는 없다는 반응이다.A대병원 진단검사의학과 교수는 "민감도와 특이도 수치는 말 그대로 임상시험 결과일뿐 비강이건 타액이건 자가검사키트가 가지는 한계점은 분명하다"며 "하물며 오미크론 이후 변이들은 상기도부터 바이러스가 확산된다는 점에서 타액은 분명하게 비인두보다 정확도, 신속도가 떨어질 수 밖에 없다고 본다"고 지적했다.이어 그는 "이러한 한계에도 자가검사키트를 활용했던 것은 급격한 확진자 증가로 인한 임시방편의 성격이 강했다"며 "이미 확진자 수가 크게 줄어들고 있는 만큼 비강이건 타액이건 자가검사키트의 수요는 줄어들 수 밖에 없을 것"이라고 내다봤다.

메디칼타임즈=이인복 기자바디텍메드(대표이사 최의열)는 식품의약품안전처로부터 자가면역치료제의 혈중 농도를 측정하는 치료약물농도감시(Therapeutic drug monitoring, TDM) 진단키트 'AFIAS Infliximab'에 대한 국내 사용 승인을 획득했다고 2일 밝혔다. TDM 제품의 승인은 이 제품이 국내 최초다. 치료약물농도감시(TDM)는 혈액 안 투여 약물의 농도를 측정하는 것으로 혈중 약물 농도가 치료적인 범위 내에 있는지를 확인하는 검사다. 이번에 승인 받은 AFIAS Infliximab은 류마티스 관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 건선성 관절염 등에 사용되는 자가면역치료제 인플릭시맙(제품명 램시마)의 혈중 농도를 측정하는 체외진단의료기기다. 자가면역치료제 투여에 따른 이상반응을 확인하고 치료제의 안전성과 적절 투여량 등을 감시한다.기존에는 약물 투여 전 인플릭시맙의 혈중 농도 확인을 위해 환자 검체를 채취하고, 2~3주 후에 검사결과를 확인한 후 약물 투여가 이뤄졌다. 그러나 이번에 승인받은 바디텍메드 AFIAS Infliximab은 현장진단검사(POCT) 제품으로 환자가 자가면역치료제인 인플릭시맙 투여 직전에 환자의 상태를 현장에서 바로 점검하고 투여를 결정할 수 있어 맞춤 의료가 가능하다.특히 환자가 방문한 장소에서 12분 내로 검사결과를 확인할 수 있고 가용 혈액 타입을 확대해 환자의 편의성을 높였다.바디텍메드는 전 세계적으로 항체치료제 시장이 급속도로 확장되고 있어 동반진단 수요가 지속적으로 증가할 것으로 예상하고 있다. 이에 맞춰 기존에 인플릭시맙, 아달리무맙, 골리무맙 제제의 TDM 진단키트를 출시한 데 이어 다양한 자가면역치료제와 항암치료제의 TDM 진단키트를 개발할 계획이다.최의열 바디텍메드 대표이사는 "AFIAS Infliximab 의 국내 사용 승인을 계기로 궤양성대장염, 크론병 및 류마티스 관절염 환자들의 맞춤치료 가능성이 높아졌다"며 "다양한 자기면역치료제 및 항암치료제의 TDM 진단키트를 개발해 글로벌 동반진단 시장을 공략할 것"이라고 밝혔다. 

메디칼타임즈=이인복 기자바디텍메드(대표이사 최의열)는 식품의약품안전처로부터 비타민 D의 결핍 여부를 판단할 수 있는 진단키트 1종(ichroma™ Vitamin D Neo)의 국내 사용 승인을 획득했다고 15일 밝혔다. 이를 계기로 전체 환자의 30%가 이용하는 동네 병·의원에서 12분 이내에 비타민D 결핍 여부를 빠르게 판단할 수 있게 됐다.이번에 승인 받은 ichroma™ Vitamin D Neo는 기존 비타민D 진단 방식의 단점을 극복하면서 제품의 대중화를 도모했다는 점에서 호평을 받고 있다. 지금까지 대부분 비타민D 진단은 대형장비를 활용하는 수탁기관에 의뢰하는 방식으로 환자가 검사를 위한 내방 후 결과 확인을 위해 추가 방문해야 하는 번거로움이 뒤따랐기 때문이다.바디텍메드의 ichroma™ Vitamin D Neo는 의원급 의료기관에서 12분 이내에 비타민D 결핍 여부를 정확하게 판단할 수 있어 환자가 재방문하는 불편함을 감소시킨 제품이다. 해외 수출용으로 판매하던 기존 제품 보다 검사시간을 대폭 감소(30분→12분)했으며, 검체를 기존 혈청 및 혈장에서 별도의 정제과정이 필요 없는 전혈로 확장해 검사를 편리하게 할 수 있다. 또한 자사의 신속항원 진단기기인 ichroma™와 호환이 가능해 병·의원이 진단기기를 중복 구입하는 번거로움을 줄였다.바디텍메드는 지난 2016년 비타민 D 결핍 여부를 판단할 수 있는 제품을 출시해 전세계에 판매하고 있으며 출시 후 연평균 60% 이상의 매출 성장을 기록하고 있다. 국내 제조사 중에는 유일하게 미국 질병통제센터(CDC)에서 주관하는 비타민 D 국제 표준화 인증 프로그램(VDSCP)을 보유하고 있다.최의열 바디텍메드 대표이사는 "환자의 30%가 이용하는 병의원 의료기관에서 비타민D의 결핍 여부를 빠르게 판단할 수 있는 점은 기존의 대형장비를 활용한 진단방식에 상당한 변화를 가져올 것으로 전망한다"며 "특히 국내 병의원에 판매가 확대되고 있는 자사의 신속항원 진단기기를 통해 진단이 가능하다는 점에서 매출 측면에서도 시너지를 기대할 수 있을 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자 GC녹십자엠에스는 식품의약품안전처로부터 신속항원 진단키트 'GENEDIA W COVID-19 Ag'의 국내 사용 승인을 획득했다고 2일 밝혔다. 신속항원 진단키트 'GENEDIA W COVID-19 Ag' 제품 사진이다. 이 제품은 GC녹십자엠에스의 주력 수출 품목인 '제네디아(GENEDIA)' 시리즈 중 하나로, 항원-항체 결합 반응을 활용해 코로나 감염여부를 현장에서 10분 안에 진단하는 항원진단키트이다. 비인두 검체를 이용해 별도의 장비 없이 코로나 초기 환자의 감염여부를 육안으로 확인이 가능하다. 해당 제품은 증상 발현 7일 이내 환자에 있어 민감도가 94%까지 나타나는 것이 특징이다. 회사 측은 한국화학연구원의 실제 바이러스 시험을 통해 알파 및 베타 변이(영국/남아공 발) 바이러스에 대한 반응성을 확인했고, 자체 연구소 테스트에서도 감마 및 델타 변이(브라질/인도 발)의 재조합 단백질 반응성을 확인했다고 설명했다. 안은억 GC녹십자엠에스 대표는 "현재 확인된 변이 바이러스에 대한 검증을 모두 마치고 난 뒤 해당 제품에 대한 국내 승인을 신청했다"며 "최근 코로나 변이 바이러스의 확산으로 국내외 확진자가 급증하는 가운데 이번 국내 사용승인을 계기로 세계 코로나 진단키트 시장에서의 빠른 매출 확대를 기대하고 있다"고 말했다.

메디칼타임즈=박진규 기자식품의약품안전청은 한국MSD의 자궁경부암 백신 가다실(인유두종바이러스 4가 백신)의 적응증을 확대 승인했다고 8일 밝혔다. 확대 승인된 가다실의 적응증은 HPV 16, 18형에 의해 유발되는 질암 및 외음부암에 대한 예방 효과다. 이에 따라 가다실은 9~26세 여성 대상으로 HPV 16, 18형이 유발하는 자궁경부암, 질암, 외음부암뿐 아니라, HPV 6, 11형이 유발하는 생식기 사마귀, HPV 6,11, 16, 18형으로 인한 자궁경부 이형성증까지 예방하는 유일한 백신으로 인정 받게 됐다. 이번 조치는 1만 5000명의 여성들을 대상으로 한 가다실의 유효성과 안전성을 입증한 임상시험 결과를 토대로 이뤄진 것이라고 식약청은 밝혔다. 심평원에 따르면 2006년도 국내 외음부상피내암 발병 건수는 112건, 질상피내암은 각각 134건이다. 이와 관련 한국MSD 학술부의 한 진 박사는 "전문가들은 질암 발병의 50%, 외음부암 발병의 75% 정도가 HPV 16, 18형 감염과 관련된 것으로 추정하고 있다"고 말했다. 가다실의 적응증 확대는 지난 2007년 6월 식약청으로부터 국내 사용 승인 당시 해당 암의 전암 단계에 대한 유효성을 인정받아 사용상 주의사항에 추가된 후 2년 6개월 만에 이뤄진 조치라는 게 MSD의 설명이다. 가다실의 마케팅을 담당하고 있는 김지윤 차장은 "이번 적응증 확대로 더 많은 국내 여성들이 자궁경부암뿐 아니라 질암, 외음부암, 생식기 사마귀 등 자궁 관련 질환을 예방하는 가다실의 혜택을 받을 수 있을 것으로 예상한다"며 반겼다.

메디칼타임즈=주경준기자 기자 한국MSD는 세계 최초의 자궁경부암 예방백신 가다실과 로타바이러스백신 로타텍 등 세계적으로 주목받는 백신을 가을께 한국에 선보인다. 한국MSD 올레 네커니 마케팅 상무로 부터 전문의와 환자 모두로 부터 관심을 모으고 있는 이들 백신의 국내 출시 의미와 향후 계획에 대해 들어본다. 로타텍과 가다실의 식약청 허가가 갖는 의미는 무엇인가? -로타바이러스는 세계적으로 5세 미만의 소아에서 심각한 설사를 일으키는 가장 흔한 원인으로, 전세계적으로는 5세 미만의 소아 중 매년 약 2천4백만명이 로타바이러스 감염으로 병원을 찾고 있다. 또 약 2백3십 만 명이 병원에 입원하며, 매년 약 60만 명의 소아들이 로타바이러스로 인해 생명을 잃는다. 우리나라에서도 매년 늦가을에서 초봄까지 로타바이러스가 유행을 하고, 그로 인한 응급실 방문 및 병원 입원이 계속되고 있기 때문에, 로타텍이 로타바이러스 위장관염으로 인한 입원 및 응급실 방문으로 인한 가족의 고통과 경제적 부담을 줄여줄 수 있기를 기대한다. 세계 최초의 암 백신인 가다실이 국내에 승인됨으로써, 곧 우리나라 여성들도 자궁경부암 백신을 접종받을 수 있게 되었다. 우리나라는 연 평균 4,000여명의 자궁경부암 신환 환자가 발생해 1,000여명이 자궁경부암으로 목숨을 잃고 있다. 자궁경부암의 전암단계까지 합하면 환자 수는 몇 배 더 많다고 할 수 있다. 이제 자궁경부암 백신 접종을 통해 자궁경부암으로 인한 경제적, 사회적 손실을 7~80%가량 줄일 수 있고, 환자와 환자의 가족들이 겪을 고통을 줄일 수 있는 길이 열렸다는 것이 큰 의미라고 할 수 있다. 로타텍과 가다실의 핵심 경쟁력은 -식약청은 로타텍이 G1-G4, G9P1A 등 5가지 혈청형 로타바이러스에 의한 위장관염을 예방하는 것으로 허가했다. 임상 시험에 따르면, 로타텍은 중증 로타바이러스 위장관염 사례를 98% 예방하는 것으로 나타났으며 G1-G4 혈청형에 의해 유발되는 모든 중증도의 로타바이러스 위장관염 사례를 74% 예방했다. 또 백신 투여 후 최초 2년간 로타바이러스 위장관염으로 인한 입원 사례, 응급실 방문 횟수, 그리고 아이를 돌보느라 일을 못하는 손실까지도 줄여준다. 가다실이 가장 유의한 점은 세계 최초의 암 백신이라는 것이다. 또한 지난해 6월 미FDA 승인 이후 올해 6월 말 한국 식품의약품안전청으로부터HPV 6, 11, 16 및 18형에 의해 유발되는 자궁경부암 및 생식기 사마귀를 예방하는 백신으로 국내 사용 승인을 받았다. 즉, 4가 백신이라는 점은 또하나의 경쟁력이다. 전세계적으로78개국에서 승인을 받았다는 점과 가다실이 예방하는 16, 18형 HPV의 경우 자궁경부암 발생 원인의 70% 이상을 차지하는 것으로 알려져 있는데 가다실은 이를 100% 예방하는 것으로 임상시험을 통해 입증한 바 있다는 것이 또 하나의 핵심 차별점이라고 할 수 있다. 백신의 국내 약가수준은, 또 출시시점을 가늠한다면? -백신의 경우, 국가 검정을 거친 후 판매가 시작되는데, 통상적으로 신약 승인 후 2~3개월 내에 판매가 시작되는 것을 생각하면 로타텍과 가다실도 비슷한 시기에 판매가 시작될것이다. 한국에서 가격은 글로벌 스탠다드에 준하는 수준이 될 것이다. 그러나 직접 접종을 받는 가격은 유통과정과 전문의 상담과정이 필수적인 만큼 각 병원별로 정해질 것이다. 로타텍의 경우 장중첩증등 아직 불안감이 완전하게 사라지지는 않았다. 이에 대한 설명과 관련 임상 진행등에 대해 알려달라 -개발과정에서 7만명 이상의 소아가 임상시험에 참여하여 소아대상 임상연구 중 가장 최대 규모의 허가전 임상연구를 실시, 2006년 2월에 미국 FDA의 허가를 얻고 시판을 시작했다. REST를 포함한 제 III상 임상 연구 결과, 위약군과 로타넥투약군에서 장중첩증 및 카와사키 병의 발병률은 통계적으로 유의미한 차이를 보이지 않았다. CDC와 FDA는 2006년 2월 허가 이후 VAERS를 통해서 이상 반응을 계속 모니터링 해왔고 현재까지 미국에서는 6백만 도즈의 로타텍이 공급됐다. 보고된 케이스는 예상한 것보다 더 많이 발생하지 않았다. CDC와 FDA는 이상 반응을 계속 모니터링 하고 있다. 또한 CDC는 미국 예방접종 심의위원회의 권장 사항인 2,4,6개월의 모든 영아에게 3회의 경구 백신 투여를 계속 서포트하고 있다 가다실의 경우 접종시기에 대해 약간의 견해차가 국내 학회에 있다. 국내의 적절한 접종시기에 대해서는 어떤 견해를 갖고 있나. -가다실은 만 9세에서 만 26세 사이에 접종할 수 있지만, 성생활을 시작하기 전에 접종하는 것이 효과적이다. 각 국가, 지역별 적절한 접종 연령은 성생활 시작 연령 등에 비춰 조금씩 다를 수 있는데, 미국의 경우 미국 면역 자문위원회에서 11세에서 12세에 접종하는 것을 권장하고 있으며, 우리나라는 그와 비슷하거나 조금 더 높은 연령대에서 접종하는 것이 효과적일 것으로 전문의들은 보고 있다. 첫 항암백신이다. 향후 좀더 개선된 백신이 등장하길 기대한다. 개발계획이 있다면 -현재 밝혀진 가다실의 효능 외에도 추가적인 효능이 있는지 계속 연구 중이다. 가다실에 포함된 6, 11, 16, 18형 HPV 외에도 자궁경부암을 유발하는 다른 HPV 유형에 대한 교차 예방에 대한 연구를 진행하고 있다. 또한 질암과 외음부암의 예방에 대한 연구 및 27~45세 여성 및 16~26세 남성에 대한 백신의 효능 평가 등 가다실의 효능과 접종 대상에 대한 추가 연구들을 통해 가다실이 가진 잠재력을 극대화하는데 힘쓰고 있다.

메디칼타임즈=주경준 기자자궁경부암을 예방하는 백신 '가다실'이 올 가을께 출시돼, 병의원에서 접종받을 수 있을 것으로 전망된다. 한국엠에스디(대표 마크 팀리)는 세계 첫 자궁경부암 예방백신인 가다실이 식품의약품으로 부터 인유두종 바이러스 6, 11, 16 및 18형에 의해 유발되는 자궁경부암 및 생식기 사마귀를 예방하는 백신으로 27일 국내 사용 승인을 받음에 따라 준비과정을 거쳐 오는 9월께 출시될 것으로 기대된다고 밝혔다. 한국엠에스디의 마크 팀니 사장은 “가다실이 드디어 국내에서 승인되어 한국에서도 자궁경부암을 예방할 수 있게 되었다”고 소감을 밝히며 “가다실의 승인으로 한국에서 장기적으로 자궁경부암 발병 환자 수 및 사망자수를 줄이는 것을 도와줄 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 가다실은 인유두종바이러스 6, 11, 16 및 18형에 의해 유발되는 자궁경부암과 생식기 사마귀를 비롯해, 자궁경부암 전단계인 자궁경부 상피내 선암 등을 예방하는 4가 백신. 가다실은 9~26세의 여성과 9~15세의 남아에게 접종토록 허가됐다, 단 남성에서 유효성은 평가되지 않았다. 가다실의 국내 임상에 참여했던 가톨릭의대 소아과 강진한 교수는, "자경부암 예방백신이 국내에 승인되었다는 것은 우리나라 여성 보건 역사에 있어 큰 이정표가 될만한 일이다. 많은 청소년들과 20대 젊은 여성이 접종을 받아 우리나라의 자궁경부암 발생률이 줄어드는데 기여하기를 기대한다."고 의견을 피력했다. 울산의대 산부인과 김영탁 교수는, "백신의 접종이 활성화되면, 향후 20~30년 후에는 자궁경부암 발생률과 사망률이 현재의 20~30% 선으로 줄어들 것으로 예상한다”고 설명했다. 가톨릭의대 산부인과 박종섭 교수는 “대상이 되는 여성들이 자궁경부암 예방백신을 접종받을 것을 권하며, 예방백신 접종과 더불어 자궁경부 세포진검사를 정기적으로 실시하는 것이 중요하다는 점을 강조하고 싶다”고 전했다. 한편 MSD와 SK케미칼이 맺은 백신 영업마케팅 관련 제휴에 따라, SK가 가다실 등 백신에 대한 영업을 전담하게된다.